印度制造的initu生育监测仪为美国发射做准备

Initu是一家总部位于班加罗尔的医疗技术初创公司，在获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准后，正准备在美国销售其生育监测器。

“我们非常自豪的事实是，我们已经建立了一个全球标准，并符合FDA制定的所有规范。Inito的联合创始人Aayush Rai在电话中告诉indianexpress.com，我们不仅在为印度建设，而且还在为印度建设。

那么，美国FDA的批准对inio意味着什么？Rai解释说，他们已经获得了一级批准，该批准适用于风险最低的设备，尽管这仍然要求该公司展示其临床试验数据，通过美国监管机构设定的所有制造要求和其他严格规范。

此外，考虑到这是一种基于家庭的用户测试产品，可用性研究需要表明Inito是安全和准确的。

“现在我们已经获得批准，我们正在美国建立业务。这不仅涉及产品运营和客户支持，而且我们还需要满足美国的监管标准。例如，在美国仓库，我们将需要正确的温度控制，因为我们正在使用医疗设备，“他说，并补充说，该公司正在建立其美国供应链和运营，以期待推出。在获得中央药品标准控制组织 (CDSCO) 批准后，inio 2018年一直在印度销售。

Inito智能生育监视器完全是在印度制造和设计的，可以通过Android或iOS应用程序连接到用户的智能手机，并为他们提供最肥沃的日子，让他们更清晰地了解那些努力受孕的夫妇。与常规排卵条不同，Inito结合了雌激素和黄体生成激素 (LH) 的测试。大多数常规的排卵测试套件只会查看LH水平，因为这些水平的升高通常表明排卵的开始。 显示器连接到Inito的应用程序，可以测量雌激素和LH，以展示夫妇的生育窗口。该应用程序声称显示了六天的生育窗口，范围从低，高峰到高生育能力，这与简单的测试不同，后者仅表明浸入尿液的试纸上存在LH。

“这些天的数据对准确性非常重要。聪明是我们与众不同的地方。有了这些数据，用户就有了更多的洞察力。例如，有人可能正在尝试怀孕，但他们可能不知道自己有pCOD。我们应用程序的趋势可能有助于表明这一点，“Rai指出。

在印度，不孕症越来越引起人们的关注，尤其是在城市地区，因为许多人选择晚婚和晚育。印度辅助生殖协会 (ISAR) 估计，该国10% 至14% 的夫妇面临生育问题，预计这一数字还会上升。

Inito目前在印度的亚马逊上出售其显示器和试纸。虽然班加罗尔是他们最大的市场，但他们的60% 收入来自其他一线城市，他们在二线和三线城市也看到了更多的增长。“班加罗尔是最大的市场，因为它是一个早期采用者市场，人们非常了解和受过教育。自从我们开始专注于围绕产品进行教育以来，我们的销售实际上在2级和3级确实在快速增长，”他补充说。根据Rai的说法，该产品表现非常出色的一个特定区域是东北地区。

然而，在印度，宣传他们的产品的最大挑战是教育。“这是一个话题，因为这个话题是禁忌，它面临着教育赤字。我们需要告诉人们这些设备。我们发现，实际上长篇视频最适合我们的教育内容。这就是为什么我们现在的重点基本上是在YouTube作为主要平台的地区语言中创建关于生育的高质量内容，“他解释说。

对于ini到，另一个挑战是处理基于用户的错误，因为它们可能是不可预测的。“这真的是家用设备和实验室设备之间最大的区别。例如，人们不会在15秒钟内将条浸入尿液中，而只有5秒钟。解决此问题的方法不是给出错误的值，而是检测所有错误并查看是否有问题，”他指出。例如，如果你不带一条试纸并将其浸入尿样中15秒钟，应用程序不会给你零，它说试纸没有浸入正确的时间。如果您使用过期的条带，则应用程序会显示一条消息。

Inito计划在生育领域和其他领域增加更多的测试。

“在生育之后，我们立即推出孕酮和FSH。一个是完成生育范围。实际上，世界上没有测试可以同时进行。我们已经做了所有的试验，等等。我们只是在等待完成，并很快启动它，”Rai说。

该公司还希望专注于增加甲状腺，维生素d，睾丸激素和HBa1c的血液检查。“Inito的想法是成为家庭中每个人都可以使用的单一设备。他们会有不同的文章，但Inito可能是唯一的读者，“他解释说。