2020年8月27日– Cassiopea SpA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cassiopea（1％的clascoterone乳膏）用于治疗12岁及以上患者的痤疮。尽管痤疮是美国最普遍的皮肤病，每年影响多达5000万美国人，但FDA最近一次批准具有新作用机理（MOA）的痤疮药物发生在近40年前。

痤疮是一种多因素皮肤病，受四种不同途径的影响：过量油脂（皮脂）生成，毛孔堵塞（角质过度化），细菌生长（痤疮丙酸杆菌）和炎症。到目前为止，针对雄激素的局部治疗选择在很大程度上推动了皮脂的产生和炎症，这在痤疮治疗市场上提出了巨大的需求缺口。

“获得Winlevi的认可是痤疮治疗中令人振奋的突破。通过直接靶向皮肤中的雄激素受体，这种改变游戏规则的局部用药为痤疮患者提供了一种非抗生素的治疗方法。它填补了痤疮治疗领域的长期空白。” 黄金皮肤护理中心和田纳西州临床研究中心研究员兼医学总监医学博士迈克尔·戈德说。“ 40年后，它提供了人们期待已久的补充性新方法来治疗痤疮。”

Cassiopea的一流的局部雄激素受体抑制剂Winlevi可以治疗男性和女性痤疮中的雄激素成分。雄激素受体抑制剂通过限制这些激素对增加皮脂产生和炎症的作用起作用。

在关键的临床试验中，Winlevi证明了治疗成功和痤疮病变的减少，并且每天使用两次时耐受良好。最常观察到的局部皮肤反应是轻度红斑。

Cassiopea首席执行官戴安娜·哈伯特（Diana Harbort）表示：“这一里程碑式的批准标志着皮肤病学领域新的一类新型药物的推出。皮肤科医生说，针对男性的荷尔蒙激素活性是男性和女性痤疮治疗的“圣杯”。我们为将这一新创新带给痤疮患者而感到自豪。这项批准表彰了多年的辛勤工作，并将卡西欧豌豆定位为皮肤病学的领导者。现在，我们期待扩大我们的特许经营权，并推动我们的下一个候选药物治疗雄激素性脱发。”

Winlevi预计将于2021年初在美国上市。

关于Winlevi（clascoterone霜1％）

Winlevi（clascoterone乳膏1％）已被批准用于治疗12岁及以上人群的寻常痤疮。尽管尚不清楚Winlevi的确切作用机理，但实验室研究表明，活性成分clascoterone与雄激素，特别是二氢睾丸激素（DHT）竞争，与皮脂腺和毛囊内的雄激素受体结合6。

适应症

Winlevi（clascoterone乳膏1％）是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常性痤疮局部治疗。

重要安全信息

局部刺激： Winlevi霜可能会引起瘙痒，灼热，皮肤发红或脱皮。如果出现这些影响，请中断或减少Winlevi霜的使用频率。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制可能在Winlevi治疗期间或之后发生。在PK试验中，在第14天，在成人受试者的1/20（5％）和青少年受试者的2/22（9％）中观察到HPA轴抑制作用。所有受试者在随访4周后恢复了正常的HPA轴功能停止治疗后。增加全身吸收的条件包括大面积使用，长期使用和使用闭塞敷料。如果出现HPA轴抑制，请尝试停止使用。

小儿患者可能更容易发生全身毒性反应。

高钾血症：在临床试验中，某些受试者的钾水平升高。在5％的WINLEVI治疗的受试者和4％的溶媒治疗的受试者中观察到钾水平从正常变为升高。

不良反应

在7％至12％的患者中，最常见的不良反应是红斑/变红，瘙痒和脱屑/干燥。此外，在